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国内仿制药市场将洗牌

2019-10-10 11:06:56来源:励志吧0次阅读

对于国内药企来说,今年最重磅消息莫过于“化学药品仿制药一致性评价”(以下简称“一致性评价”或“评价”)。今年3月5日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)后,这项筹划三年多的政策进入落实阶段。业界认为,随着政策落实,仿制药质量提高同时,市场将出现大幅洗牌的局面。

“评价”将淘汰大批劣质仿制药

所谓一致性评价,就是要求仿制药在质量、疗效上与原研药基本一致。《意见》要求,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药应在2018年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前上市的仿制药,若未按照“与原研药品质量和疗效一致”原则审批的,均须开展一致性评价;逾期将不予再注册。按照食药监总局公开资料,本次评价涉及品种达289个。

“仿制药多”是我国医药行业现状,记者从国家食药监总局网站获悉,目前国产化学药品批文就有104114条,“单品种多个仿制产品”情况比比皆是。据国泰君安《医药仿制药一致性评价专题报告》数据指出,诸如维生素C、土霉素片及利福平等常用药,2008年前的批文均在610条以上。

虽然一致性评价目标是提高仿制药质量,但其必然给国内药企带来“阵痛”。记者从多名业内人士处了解到,每个品种做一致性评价需要500万至800万元(人民币),对于仿制药批文多达100条以上的药企,所有产品做一致性评价至少花费5亿元;另外每个品种评价时间为一到两年左右,若遇到“排队等研究”和数据被打回等情况耗时更长;因此不论从人力、物力和时间来看,药企的全部产品要在三年内完成评价几乎是项“不可能的任务”。因此,一致性评价后,大批劣质的和重复性高的仿制药将会被淘汰,市场也将重新洗牌。

药企业务调整,药价整体或降

在一致性评价落实推进的过程中,仿制药产品“谁走谁留”,已成了部分药企尤其是大型药企必须作出的抉择。记者从国家食药监总局网站获悉,诸如国药集团、上海医药及广药白云山等巨头,现有化药批文均在1500条以上,这意味着其中部分仿制药产品将被剥离放弃。

有业内人士认为,此次一致性评价会促使国内药企在业务上作出调整。北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示,未来药企生产营销业务必然会转型至与病种挂钩,围绕单病种经营或开发系列产品,仿制药产品去留应与企业未来主营方向相一致,“如果单看产品市场销量去申报评价,未来发展之路只会越走越窄”。

一致性评价完成后,对市民而言,最大影响就是能用到高质量仿制药,但未来药品价格是否会上涨?对此史立臣预判,在“评价”后,药企要收回前期投入资金,同时药品生产成本增加及市场竞品减少,药品单价上涨成为必然。“但从整体来看,患者总体用药量可能降低。例如过去10元1盒的药,患者可能要吃5盒才有效,但实施 评价 后,药价虽然提到20元,但患者吃1盒就解决问题了,因此患者花的总药费可能下降。”

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